Además, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de la seguridad de los productos a la FDA antes de comercializar el suplemento dietético, excepto cuando el suplemento contiene nuevos ingredientes alimentarios (ingredientes dietéticos que no se vendieron en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no introducido en el suministro de alimentos en forma de alimentos utilizados para los cuales los alimentos no han sido alterados químicamente. Además, no existe ningún requisito para que los fabricantes proporcionen evidencia de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un nuevo ingrediente dietético (un ingrediente dietético que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre de 1994). ) que no ha estado presente en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente.deficiencias nutricionales clásicas ), la FDA no ha evaluado estas declaraciones, y que una declaración sobre los efectos en la composición corporal, las declaraciones están destinadas a diagnosticar, curar, curar o prevenir enfermedades. La estructura básica de la DSHEA permitía que todos los productos comercializados como suplementos dietéticos en el momento en que se promulgó la Ley permanecieran en el mercado a menos que la FDA pudiera mostrar problemas de seguridad con un producto o línea de productos en particular; esta es la llamada disposición de derechos adquiridos; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. Es importante destacar que la DSHEA estableció una nueva estructura regulatoria para los suplementos dietéticos, que limitaba la autoridad de la FDA sobre dichos productos a la de los alimentos tradicionales, en comparación con la autoridad de la FDA sobre los aditivos de los alimentos o los medicamentos novedosos.
DSHEA estableció la primera definición integral de suplementos dietéticos, lo que llevó a que los ingredientes botánicos y los aminoácidos se consideraran alimentos por su uso previsto, al igual que las vitaminas y los minerales, que ya estaban clasificados como alimentos por su uso previsto. La encuesta Sloan examinó los patrones generales de uso de drogas entre las poblaciones de adultos ambulatorios en 1998-1999 y examinó el uso de vitaminas, minerales, productos botánicos y otros suplementos dietéticos, así como también de drogas. Estudios anteriores también han demostrado que los usuarios de suplementos tenían niveles más altos de la mayoría de las vitaminas y minerales solo en la elección de alimentos en comparación con los no usuarios. Por lo tanto, desentrañar los efectos de los alimentos saludables y las opciones de estilo de vida del uso de suplementos dietéticos es generalmente un desafío en los estudios epidemiológicos. Los ensayos controlados aleatorios son ideales para investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero a menudo dan resultados inconsistentes. En los Estados Unidos, las razones dadas para el uso de suplementos por el National Health andLa encuesta de examen de nutrición está relacionada con la prevención/tratamiento de enfermedades/nutrición y suplementos dietéticos (referencias Bailey, Gahche y Miller6).
Suplementos Dietéticos Ley
En los adultos, el uso de hierbas y suplementos botánicos se ha asociado con no tener seguro, usar más medicamentos recetados y sin receta y usarlos para controlar condiciones de salud específicas. Los datos de las encuestas nacionales indican que la mayoría de los usuarios de suplementos herbales no revelaron estos hechos a su proveedor de atención médica. Esto podría ser motivo de preocupación, ya que ciertos suplementos a base de hierbas pueden tener interacciones negativas con los medicamentos recetados. Algunos consumidores informan que usan suplementos debido a la creencia de que estos productos brindarán una buena salud. Muchas personas consumen grandes cantidades de suplementos de zinc debido a los posibles beneficios para la salud, que son promovidos por intereses comerciales. De hecho, la comunidad médica está cada vez más preocupada de que el uso actual de algunos suplementos pueda causar crisis de salud en el futuro.
Con más de 90 000 suplementos diferentes en el mercado, puede ser confuso saber cuáles son seguros y cuáles no. El hecho de que los suplementos todavía se usen significa que la población en general obtiene sus nutrientes de los alimentos y de los suplementos, y las contribuciones de los suplementos pueden ser significativas. Los suplementos dietéticos fueron utilizados por aproximadamente la mitad de los adultos (49 %), en 2007-2010, aunque fue un poco menos que en 2003-2006 (53 %). Los suplementos dietéticos se definen legalmente como productos destinados a complementar la dieta; no son medicamentos y, por lo tanto, no están destinados a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades. Estos puntos de vista están en desacuerdo con las pautas sobre salud pública en estos países, que generalmente no ven ningún papel para el uso de suplementos por parte de adultos, excepto para enfermedades/condiciones especiales y, más recientemente,
El Physicians Health Study II (PHSII), un ensayo aleatorizado y controlado a largo plazo con médicos varones, encontró que ni los suplementos de vitamina E ni los suplementos de vitamina C reducían el riesgo de cáncer de próstata u otros tipos de cáncer. El ensayo SELECT no encontró efectos protectores de la vitamina E, ya sea sola o combinada con selenio. Finalmente, SELECT encontró aumentos significativos en el riesgo de cáncer de próstata entre hombres sanos que tomaban suplementos de vitamina E. El ensayo de detección de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO, por sus siglas en inglés) estudió la ingesta dietética de vitamina E, betacaroteno y vitamina C y evaluó el riesgo de cáncer de próstata, pero los resultados no proporcionaron evidencia sólida de consumir grandes cantidades de antioxidantes , ya sea dietético o de suplementos, para prevenir el cáncer de próstata, aunque hubo algunos beneficios para los fumadores. De interés adicional, en el ensayo SELECT, la suplementación con selenio no redujo el riesgo de cáncer de próstata entre los hombres con un estado inicial bajo de selenio, pero la adición de selenio a los hombres que ya tenían un alto contenido de selenio de fuentes dietéticas aumentó su riesgo de cáncer de próstata agresivo. El uso de LC-PUFA y suplementos de omega-3 a base de folato puede reducir el riesgo de ciertos resultados cardiovasculares en adultos. Otros suplementos nutricionales, como la vitamina B 6, la vitamina A, las multivitaminas, los antioxidantes y el hierro, y las intervenciones dietéticas, como la reducción de la grasa en la dieta, no tuvieron efectos apreciables sobre la mortalidad o los resultados cardiovasculares (evidencia de confianza muy baja a media) . Las acciones judiciales requerían largos períodos de tiempo y recursos significativos; por lo tanto, durante la década de 1970,